miércoles, 17 de octubre de 2007

La advertencia sobre el cable de los desfibriladores no debería preocupar a la mayoría de los usuarios, según los expertos

LUNES 15 de octubre (HealthDay News/Dr. Tango) -- El lunes, Medtronic, un fabricante líder de desfibriladores implantables, suspendió voluntariamente la distribución de cables electrónicos Sprint Fidelis para los dispositivos debido a que podrían fracturarse, según explicó, lo que podría potencialmente desencadenar eventos cardiacos.

La noticia podría tener a cientos de miles de estadounidenses que tienen desfibriladores implantados preguntándose qué sigue.

Sin embargo, los expertos aseguraron que para la mayoría de los pacientes, ciertamente no hay necesidad de entrar en pánico.

Los cables electrónicos en cuestión son pequeños y se implantan en el corazón para enviar información sobre el ritmo cardiaco al desfibrilador. Según Medtronic, un cable fracturado podría hacer que el desfibrilador envíe una señal eléctrica innecesaria al corazón o que no lo haga cuando es necesario.

Los cables defectuosos de Sprint Fidelis se han relacionado con cientos de fallos y podrían haber tenido que ver con cinco muertes, según The New York Times.

Actualmente Medtronic, con sede en Miniápolis, está recomendando no implantar estos cables en pacientes nuevos. Sin embargo, la empresa, junto con muchos expertos en el ritmo cardiaco, no está recomendando retirar los cables de los pacientes que ya los tienen.

Hay unos 268,000 cables de Sprint Fidelis en uso actualmente, tanto en desfibriladores de Medtronic como en los de otros fabricantes.

"Este problema es importante", señaló el Dr. Douglas Zipes, ex presidente y vocero del American College of Cardiology. "Quienquiera que tenga un cable dañado ahora necesita que sea retirado y reemplazado", advirtió.

Habiendo dicho esto, Zipes considera que la mayoría tendrá cables que funcionan correctamente y no necesitarán que sean reemplazados. Sin embargo, cualquiera que tenga un cable Sprint Fidelis debe hacérselo revisar por el médico.

"Si el cable está funcionando normalmente, a ese individuo sólo hay que hacerle seguimiento", recomendó Zipes.

Otra experta estuvo de acuerdo. "Este problema es muy manejable", aseguró el Dr. Bruce D. Lindsay, presidente de la Heart Rhythm Society. A menos que el cable esté fracturado, no hay necesidad de reemplazarlo, aseguró.

Lindsay dijo que los pacientes generalmente se hacen revisar el desfibrilador cada tres meses. Con los dispositivos más nuevos, los pacientes hasta pueden hacérselos revisar en casa por teléfono. "Podemos examinar la información de la misma manera que si hubieran ido a la clínica", dijo.

Para determinar si tiene alguno de estos cables, todo lo que tiene que hacer es mirar la tarjeta que le dio el médico el día que se implantó el desfibrilador, recomendó Zipes.

A partir de esta información, Medtronic aseguró que el riesgo para un paciente es bastante reducido.

"Estas fracturas ocurren con poca frecuencia y la mayoría de los pacientes nunca experimentarán una fractura", aseguró Marybeth Thorsgaard, vocera de Medtronic. "Los datos de treinta meses sugieren un índice de fracturas inferior al 2.5 por ciento", aseguró.

Thorsgaard estuvo de acuerdo en que los pacientes que tienen estos cables deberían hablar con sus médicos sobre el problema. "Se pueden hacer cosas para programar el dispositivo de manera que se reduzca el riesgo para los pacientes y se mejore la monitorización realizada por los médicos", sostuvo. Esto incluye una advertencia auditiva que señala que el cable está roto, agregó.

Los desfibriladores cardioversores implantables y la terapia de resincronización cardiaca se utilizan para tratar arritmias cardiacas que pueden hacer que se detenga el corazón. Estos dispositivos envían descargas eléctricas al corazón para restablecer su ritmo normal con un pulso de energía a través del cable conectado al corazón.

Medtronic no está sugiriendo que cualquiera que tenga los cables Sprint Fidelis necesite que sean reemplazados. Éste también es el consejo de varios grupos profesionales, como la Heart Rhythm Society y el American College of Cardiology.

El Dr. Daniel Schultz, director del Centro de salud de dispositivos y de radiología de la U.S. Food and Drug Administration también le ofreció el mismo consuelo a sus pacientes. "Sabemos que un paciente puede asustarse si se entera de que un producto del que tanto depende podría tener un defecto grave", dijo en una declaración emitida el lunes. "Sin embargo, se le puede asegurar a los pacientes que la probabilidad de fractura es muy baja y la FDA está comprometida con asegurar que se minimice el riesgo para los pacientes".

Schultz agregó que su agencia pronto emitirá una "clasificación de la retirada" sobre los cables de Sprint Fidelis. Esto no significa que los dispositivos deban ser retirados quirúrgicamente, dijo, sólo que no se deben seguir implantando.

"Ni la FDA, ni Medtronic, ni representantes de la Heart Rhythm Society recomiendan el retiro quirúrgico rutinario de los cables fracturados porque el procedimiento tiene sus riesgos", señaló Schultz. "En cambio, los médicos deberían sopesar riesgos y beneficios de seguir usando el cable con monitorización cuidadosa o de sellar el cable para que no pueda ser usado e implantar otro modelo".

Schultz también anotó que "una pequeña cantidad de cables de Sprint Fidelis son usados por otros fabricantes, además de Medtronic". Los pacientes que no están seguros de si están usando un cable de Sprint Fidelis deben consultar a su médico, recomendó.

Si se fractura el cable, Medtronic le suministrará otro sin costo adicional. La empresa también prometió pagarle a los afectados hasta $800 en gastos médicos que no sean reembolsados, aseguró Thorsgaard.

Zipes describió la fractura del cable como un problema relativamente menor para un dispositivo tan complejo.

"Estos dispositivos funcionan el 99 por ciento de las veces", aseguró Zipes. "Sin un dispositivo el paciente se enfrenta a una probabilidad de morir de 100 por ciento, pero, con el dispositivo, el paciente se enfrenta a un 99 por ciento de probabilidades de morir", dijo.

The New York Times reportó que el vicepresidente Dick Cheney usa un desfibrilador Medtronic implantado en 2001, antes de que se lanzaran al mercado esos cables.
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